GxP Assessments

Ziel

Regulierte Unternehmen unterliegen strengen Vorschriften, um die Sicherheit der Kunden und die erforderliche Produktqualität zu gewährleisten. Je nach Angebot sind alle regulierten Unternehmen mehr oder weniger Ziel von Behördenkontrollen. GxP ist eine allgemeine Abkürzung für die „good practice“ bezüglich Qualitätsrichtlinien und -vorschriften.

So beschreiben beispielsweise GMP-Vorschriften die Anforderungen an Produktionsprozesse, während GLP die Anforderungen an Qualitäts-Labore beschreibt.

Unterstützung mehrerer Assessmenttypen

Wir unterstützen unterschiedliche Assessmenttypen für die Bewertung der GxP compliance:

  • Gap Assessment
    Beim Gap Assessment wird der Fokus auf die Erfüllung von gesetzlichen, regulatiorischen und firmeninternen Anforderungen gelegt. Das Ergebnis ist zum Beispiel ein Gap Report der alle nicht erfüllten Anforderungen der Untersuchten Objekte (Organisation, Prozesse, System usw.) auflistet. Es besthet die Möglichkeit schon während des Bewertungsprozesses Aktionen, Verantwortlichkeiten und Erledigungsdatum zu erfassen.
    
  • Risk Assessment
    Unser Risk Assessment ist eine Erweiterung des Gap Assessment mit der Möglichkeit während des Assessments gefundene Lücken mit einer Risiko Kennzahl zu versehen.

Definition der Anforderungen

Als Basis für eine GxP Assessment können die verschiedenen, einschlägigen Dokument von Regulierungsbehörden (FDA, EMA, PIC/S, WHO, MHRA usw.) verwendet werden. Auch von Industrieverbänden (PDA, ECA, GAMP etc.) sind verschiedene Publikationen zu diesem Thema verfügbar.
Definieren Sie Kategorien von Anforderungen und in den Kategorien die Anforderungen selbst.

Legen Sie für die Kategorien und Anforderungen optionale Gewichtungen bzw. Kritikalitäten fest, um eine risikobasierte Bewertung durchzuführen.

Sie haben diese Anforderungen bereits in einem Dokument oder Spreadsheet verfügbar? Perfekt: Nutzen Sie unsere Importfunktion!

Geben Sie die Anforderung zur Verwendung frei (Versionskontrolle).

Anlage der zu prüfenden Objekte

Das Management der zu prüfenden Objekte (i.d.R. Herstellungs- und Prüfberichte, Dokumente, Zulassungsunterlagen, Standardarbeitsvorschriften, IT-, Labor- und Manufacturing-Systeme etc.) erfolgt über Inventar-Items:

  • Legen Sie für jedes zu bewertende Objekt ein Inventar Item an.
  • Sie haben die Objekte bereits in einem Dokument oder System? Perfekt: Nutzen Sie unsere Importfunktion!

Unterstützung in der Prüfphase

Während der Prüfung Ihrere Objekte haben Sie weitere Möglichkeiten:

  • Starten Sie das Assessment für jedes Objekt und laden für jedes Objekt, wenn gewünscht oder erforderlich, einen Verantwortlichen oder Fachexperten als Contributor ein. Der Verantwortliche bzw. Fachexperte wird zum Assessment eingeladen und kann die Anforderungen online bewerten.
  • Überprüfen Sie den Fortschritt der Bewertung in Echtzeit im Dashboard des Assessments.
  • Sobald für ein Objekt alle Fragen beantwortet sind, schließen Sie die Bewertung ab.

Auswertung und Überwachung

Mit Takso Smart Assessment können Sie die Ergebnisse auswerten, Maßnahmen ableiten und überwachen:

  • Erzeugen Sie einen Gap Report der Anforderungen die von den Objekten nicht erfüllt wurden.
  • Definieren Sie, die Maßnahmen zur Behebung der Lücken und monitoren Sie die Umsetzung.