Datenintegritäts Assessment

Ziel

In den letzten Jahren haben Behörden eine Zunahme von unbeabsichtigten und beabsichtigten Verstößen gegen die Datenintegrität Richtlinien festgestellt. Daher wurde der Fokus bei Inspektionen auf gute Dokumentationspraktiken und Datenmanagement verstärkt. Ziel einer Datenintegritätsbewertung ist es, Schwachstellen zu identifizieren und Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Die Bewertung der Datenintegrität sollte als erste Maßnahme zur Implementierung eines ganzheitlichen, konformen und sicheren Datenmanagements durchgeführt werden.

Unterstützung mehrerer Assessmenttypen

Wir unterstützen unterschiedliche Assessmenttypen für die Bewertung der Datenintegrität:

• Gap Assessment
  Beim Gap Assessment wird der Fokus auf die Erfüllung von gesetzlichen, regulatiorischen und firmeninternen Anforderungen gelegt. Das Ergebnis ist zum Beispiel ein Gap Report der alle nicht erfüllten Anforderungen der Untersuchten Objekte (Organisation, Prozesse, System usw.) auflistet. Es besthet die Möglichkeit schon während des Bewertungsprozesses Aktionen, Verantwortlichkeiten und Erledigungsdatum zu erfassen.
  
• Risk Assessment
  Unser Risk Assessment ist eine Erweiterung des Gap Assessment mit der Möglichkeit während des Assessments gefundene Lücken mit einer Risiko Kennzahl zu versehen.

Definition der Anforderungen

Als Basis für eine Daten Integritäts Assessment können die verschiedenen, einschlägigen Dokument von Regulierungsbehörden (FDA, PIC/S, WHO, MHRA usw.) verwendet werden. Auch von Industrieverbänden (PDA, ECA, GAMP etc.) sind verschiedene Publikationen zu diesem Thema verfügbar.
Definieren Sie Kategorien von Anforderungen und in den Kategorien die Anforderungen selbst.

Legen Sie für die Kategorien und Anforderungen optionale Gewichtungen bzw. Kritikalitäten fest, um eine risikobasierte Bewertung durchzuführen.

Sie haben diese Anforderungen bereits in einem Dokument oder Spreadsheet verfügbar? Perfekt: Nutzen Sie unsere Importfunktion!

Geben Sie die Anforderung zur Verwendung frei (Versionskontrolle).

Anlage der zu prüfenden Objekte

Das Management der zu prüfenden Objekte (i.d.R. IT-, Labor- und Manufacturing-Systeme) erfolgt über Inventar-Items:

• Legen Sie für jedes zu bewertende Objekt ein Inventar Item an.
• Sie haben die Objekte bereits in einem Dokument oder System? Perfekt: Nutzen Sie unsere Importfunktion!

Unterstützung in der Prüfphase

Während der Prüfung Ihrere Objekte haben Sie weitere Möglichkeiten:

• Starten Sie das Assessment für jedes Objekt und laden für jeden Objekt, wenn gewünscht oder erforderlich, einen Verantwortlichen oder Fachexperten als Contributor ein. Der Verantwortliche bzw. Fachexperte wird zum Assessment eingeladen und kann die Anforderungen online bewerten.
• Überprüfen Sie den Fortschritt der Bewertung in Echtzeit im Dashboard des Assessments.
• Sobald für ein Objekt alle Fragen beantwortet sind, schließen Sie die Bewertung ab.

Auswertung und Überwachung

Mit Takso Smart Assessment können Sie die Ergebnisse auswerten, Maßnahmen ableiten und überwachen:

• Erzeugen Sie einen Gap Report der Anforderungen die von den Objekten nicht erfüllt wurden.
• Definieren Sie, die Maßnahmen zur Behebung der Lücken und monitoren Sie die Umsetzung.